FARMECONOMIA E PERCORSI TERAPEUTICIGeneric and biosimilar medicines: quid?Steven Simoens (1)Once intellectual property protection, data and marketing exclusivity of reference medicines have expired, generic medicines and biosimilar medicines can enter the off-patent market. This market entry is conditional on the approval of marketing authorization, pricing and reimbursement. Given that there tends to be confusion surrounding generic and biosimilar medicines, this Editorial introduces basic concepts related to generic and biosimilar medicines and presents the different studies and articles included in this supplement dedicated to generic and biosimilar medicines.
(1) Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, KU Leuven, Belgium
PRATICA MEDICA & ASPETTI LEGALIPrimo bilancio del Paediatric Committee dell’EMA sulle nuove procedure per lo sviluppo di medicinali ad uso pediatricoRossella Iannone (1)Nel 2012 il Paediatric Committee (PDCO) dell’European Medicines Agency (EMA) ha reso noto un primo bilancio dell’attività a 5 anni dall’entrata in vigore del Regolamento pediatrico, che predisponeva una serie di nuovi adempimenti a carico delle aziende farmaceutiche, con l’obiettivo di migliorare la disponibilità di dati e studi clinici sui medicinali ad uso pediatrico.
I risultati di questo report mostrano che l’applicazione del Regolamento, attivo dal 2007, ha avuto un impatto positivo in relazione agli obiettivi che erano stati posti, e che lo sviluppo di nuovi farmaci ad uso pediatrico ha avuto un incremento.
(1) Editor, SEEd Medical Publishers
CMICMI sposa l’Open AccessLaura Fascio Pecetto (1)A 6 anni dalla sua nascita, la rivista Clinical Management Issues decide di sposare l’ideologia dell’Open Access.
L’Open Access trae le sue origini da un incontro dell’Open Society Institute che avvenne a dicembre del 2001 nella capitale dell’Ungheria, a cui seguì la stesura della Budapest Open Access Initiative, che definì l’Open Access come segue: «By “open access” to this literature, we mean its free availability on the public internet, permitting any users to read, download, copy, distribute, print, search, or link to the full texts of these articles, crawl them for indexing, pass them as data to software, or use them for any other lawful purpose, without financial, legal, or technical barriers other than those inseparable from gaining access to the internet itself. The only constraint on reproduction and distribution, and the only role for copyright in this domain, should be to give authors control over the integrity of their work and the right to be properly acknowledged and cited.»
(1) Redazione, SEEd Medical Publishers